金秋十月，硕果累累，在众多医药知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第八届知产前沿医药论坛于2023年10月20日在上海龙之梦大酒店圆满闭幕。本次大会吸引了线上与线下、海内外近800位生物医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
在10月19日的大会上，安杰世泽律师事务所合伙人刘庆辉博士为本次大会带来“基于案例解读最高人民法院知识产权法庭对补充实验数据的接受标准”。知产前沿现将刘博士的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。
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一、关注“药品补充实验数据的接受标准”的必要性（一）什么是补充实验数据？（二）为什么要关注最高人民法院知识产权法庭对补充实验数据的接受标准？二、最高人民法院知产法庭审理涉补充实验数据案件的总体情况三、对案例1和案例5的详细解读（一）对案例1的解读（二）对案件5的解读四、总结和建议
补充实验数据，是指在药品专利申请审查、复审、无效程序以及后续的司法审查程序中，专利申请人（专利权人）提交的用于证明专利申请（专利权）符合我国《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定而原专利说明书中未记载的实验数据。由于它是专利申请日后补交的、原专利说明书中未记载的实验数据，所以被称为补充实验数据。补充实验数据一直是药品专利界经久不息、争议较大的话题。（二）为什么要关注最高人民法院知识产权法庭对补充实验数据的接受标准？
我国《专利审查指南》规定：“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条规定：“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”上述规定都明确要审查当事人提交的补充实验数据，但是没有明确什么情况下可以接受补充实验数据。因此，我们需要从最高人民法院的最新案例中去寻找答案，探明法院的接受标准，从而指导我们的实务工作。二、最高人民法院知产法庭审理涉补充实验数据案件的总体情况
针对最高人民法院知识产权法庭审理涉补充实验数据案件的总体情况，可以参考我早段时间在“知产前沿”公众号上发表的三篇文章：
截至2023年8月11日，能够公开检索到的相关案例的总体情况，参见如下表格：上述5个案例中，判决书对于“接受标准”的文字表述不同，但是否有实质性差异？裁判标准是否一致？我仔细研读判决书后发现，尽管5个案例的判决书对于“接受标准”的文字表述存在不同，但它们有一个共同规则，即只要专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可，例如，“发明令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”），而补充实验数据用于证明专利申请具有该技术效果，则应当接受该补充实验数据。案例1的裁判文书号为（2019）最高法知行终33号。该案所涉专利为A公司的“替格瑞洛”化合物晶型专利，专利号为200610002509.5、名称为“三唑并[4，5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”。涉案专利说明书在“背景技术”中记载“所述化合物作为P2T受体（P2YADP或P2TAc）拮抗剂呈现出高的效能。并且还具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物可利用率”——涉案专利的技术效果。深圳XX公司针对该专利提出无效宣告请求，理由之一是涉案专利权利要求1相对于证据6、4的结合不具备创造性。A公司在专利无效程序中提交了补充实验数据（反证2、反证5），用于证明该专利化合物相对于证据6具有更好的“代谢稳定性”和“生物利用度”效果。原专利复审委员会及一审法院对反证2、5均未予采信，对其中的补充实验数据未予接受。一审判决未接受补充实验数据的理由包括：（2）涉案专利仅在“背景技术”部分声称所述化合物具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率，其它部分均未提及代谢稳定性，亦没有记载关于代谢稳定性方面的实验数据。因此，专利说明书并未明确记载代谢稳定性方面的技术效果。（3）反证5是证人自行完成的实验，与A公司有利害关系，且实验条件和实验数据的具体情况并无其它证据佐证。A公司上诉主张本专利说明书明确记载了权利要求1的化合物具有“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，反证2、5中的补充实验数据应当被接受。对此，最高人民法院认为：对于专利申请人在申请日之后提交的补充实验数据，应当予以审查，但并不意味着当然可以被接受。鉴于专利申请人可能通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，就此部分内容不正当地取得先申请的利益，从而违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，从而妨碍说明书应该充分公开等内在要求的贯彻，故对于补充实验数据的接受应当注意避免上述问题。首先，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实（注：技术效果）为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，即可认定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。本案中，原申请文件说明书“背景技术”第0005段明确记载了补充实验数据的待证事实，即“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”。原审判决对阿斯利康公司提交的补充实验数据不予接受，缺乏依据。其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实（注：技术效果）具备真实性，进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。本案中，原专利申请文件记载了“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”这一技术效果。但本领域技术人员仅根据原专利申请文件无法确定权利要求1的化合物是否确有此效果。A公司提供的补充实验数据拟通过证明待证事实的真实性，即权利要求1化合物确有“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，来补充证明最终要证明的法律要件事实，即权利要求1具备创造性，故该补充实验数据并非用于克服原专利申请文件的内在缺陷，应予接受。同时，最高人民法院认为，一审判决以“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”的技术效果记载于“背景技术”中，且没有实验数据支持为由，不接受A公司的补充实验数据，缺乏依据；有关补充实验数据的提供者与专利申请人或专利权人存在雇佣等利害关系，符合研发规律和研发实践，不应成为拒绝补充实验数据的理由。综上，最高人民法院认为原审判决关于不应接受A公司提交的补充实验数据的认定错误，予以纠正；A公司关于对其补充实验数据应予接受的上诉主张，确有依据，应予支持。第一，从案例1来看，“接受补充实验数据，不得违反专利法上的先申请原则”是司法实践中一以贯之的标准，从未改变。最高人民法院阐明的判断标准包含了积极要件和消极要件，但本质上仍是一个要件，即原专利申请文件明确记载或者公开了补充实验数据拟证明的技术效果。第二，原专利申请文件记载的技术效果为定性的描述即可，如“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，无需实验数据。为什么可以这样？因为有技术效果的定性描述，推定发明人已经完成了发明。补充实验数据用于进一步证明发明确实具有其声称的技术效果，而不是将该补充实验数据补入原专利申请文件，所以接受补充实验数据并未违反先申请原则。而补充实验数据是申请日后的数据，是发明人或申请人自己做实验获得的数据，这些都不是拒绝接受的理由。第三，接受补充实验数据，并不等于采信专利权人的诉讼主张。是否采信专利权人的诉讼主张，关键还要看补充实验数据是否足以证明专利确实具有其声称的技术效果。案例5的裁判文书号为（2020）最高法知行终297号。该案涉案专利申请是申请号为201180055463.2，名称为“包含肽和病毒神经氨酸酶抑制剂的组合物”的发明专利申请，申请人为C公司。涉案专利申请说明书记载：“……使用病毒神经氨酸酶的抑制剂（扎那米韦、奥司他韦），它们会阻止新复制的病毒颗粒从宿主细胞脱离。它们优选地在流感病毒感染发生和检测出以后不久使用，以便在感染的早期阶段抑制所述病毒的传播（WO2003/026567A2）。但是，病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒。病毒神经氨酸酶抑制剂仅可以有助于将疾病持续时间微小地缩短（平均而言，在成人的情况中缩短1天）。本发明的目标是，显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果。……根据本发明现已发现，如果将如上定义的肽与神经氨酸酶抑制剂组合使用，用于治疗流感感染，则可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用…………本发明首次证实，用神经氨酸酶抑制剂和根据WO2010/099556A1的肽的组合同时治疗被流感病毒感染的试验动物，导致对相对肺重量的明显且不可预见的协同效应。尽管神经氨酸酶抑制剂将抑制流感病毒增殖，但不会减少既有的活病毒，但是神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽的协同组合显而易见的导致流感治疗的显著改善。每种单独施用的药物（神经氨酸酶抑制剂和根据本发明的肽）自己独自均没有产生本发明证实的效果。”专利审查员在审查涉案专利申请时引用了对比文件1：WO2010/099556A1。对比文件1公开了一种肽以及包含所述肽的组合物，所述肽或药物组合物可被用于预防和治疗高渗透性，可以用于预防和治疗肺炎或病毒性肺部疾病，特别是Ａ型流感病毒的感染。C公司在答复第一次审查意见通知书时，补充了单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量的实验数据；在答复复审通知书时，提交了答复第一次审查意见通知书时实验数据的原始数据，包括单用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的相对肺重量湿/干比的实验数据。上述补充实验数据用于证明涉案专利请求保护的肽与病毒神经氨酸酶的抑制剂的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。对此，最高人民法院认为：专利申请人在申请日之后可以补充实验数据，国务院专利行政部门或者人民法院应当予以审查，但是，补充实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则就不应接受。A公司补充了单独施用肽AP301治疗A型流感病毒感染小鼠的实验数据，欲证明权利要求1请求保护的组合物在治疗肺炎或病毒性肺部疾病方面，优于组分所述肽的治疗效果，以及优于单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的治疗效果。但是，根据说明书的记载，涉案专利申请所欲解决的技术问题是“病毒神经氨酸酶的抑制剂仅仅干预病毒的增殖，却不会灭活已经存在于体内的病毒”，其要实现的目标是“显著地增加这样的病毒增殖抑制剂的治疗效果”，其取得的技术效果是权利要求1请求保护的组合物“可以令人惊讶地提高神经氨酸酶抑制剂的作用”，说明书并未公开“权利要求1请求保护的组合物比其组分所述肽能够更好地治疗肺炎或病毒性肺部疾病”，以及“组合物具有超出单独施用所述病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽简单加和的技术效果”，所以对补充实验数据不予接受。二审判决未接受补充实验数据的理由是，基于涉案专利申请公开的内容，不会得出施用组合物比单独施用所述肽更好的结论，也不会得出施用组合物比单独施用病毒神经氨酸酶抑制剂与单独施用所述肽两者简单加和的效果更好的结论。假设二审判决认为基于涉案专利申请公开的内容，可以得出施用组合物比单独施用所述肽更好的结论，则会接收补充实验数据。实际上，本案的判断标准与前述案例1【（2019）最高法知行终33号】、案例2【（2019）最高法知行终235号】的标准实质相同，即只要原专利申请说明书公开了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明该特定的技术效果，则应当接受该数据。本案的关键是事实认定问题，也即基于涉案专利申请公开的内容，到底能不能得出在说明书中记载施用组合物比单独施用肽更好的结论？这是事实问题，我们不再讨论。第一，尽管上述5个案例提出的接受标准在文字表述上略有不同，但实质上具有共同性，也即原专利申请文件明确记载了补充实验数据用于证明的技术效果。同时，原专利申请文件记载的技术效果为定性的描述即可，如“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，无需实证数据。不过，我们建议申请人对技术效果的描述，应尽可能精细化。另外，补充实验数据，应当采用专利说明书中记载（或者本领域技术人员公知）的实验条件、方法等获得。第二，要注意证据、补充实验数据和专利权人的主张之间的关系。首先，证据是承载补充实验数据的载体。证据形式上要尽量完美，比如附带数据实验人员的声明书、宣誓书，并且公证。其次，补充实验数据是证据的内容。证据具有合法性、关联性、真实性，补充实验数据才会被接受、采信。再次，专利权人的主张是补充实验数据可以证明专利确实具有其记载的技术效果。采信证据、接受补充实验数据，并不等于采信专利权人的主张。最后，专利权人不仅要说服法院采信证据、接受补充实验数据，还要说服法院认可补充实验数据确实足以证明涉案专利具有其记载的技术效果。第三，如何对待最高人民法院民三庭以前的药品专利案例？在（2018）最高法行申3961号、（2018）最高法行申4176号行政裁定书中，对于仅有定性的技术效果描述而缺少实证数据的情形，法院称之为“断言”的效果，不予认可，并据此不接受专利申请人（专利权人）的补充实验数据。最高人民法院知识产权法庭从（2019）最高法知行终33号案开始认可定性的技术效果描述，无需实验数据。最高人民法院知识产权法庭的案例是最新案例，代表了最高人民法院的最新司法意见，我们应当遵循最新的司法意见。
作者：刘庆辉
编辑：Eleven
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