程永顺 吴莉娟 | “落入专利权保护范围”与“侵犯专利侵权”两种诉讼途径之比较

从诉的类型而言，请求确认是否落入专利权保护范围之诉属于确认之诉的范畴，即原告要求法院确认其主张的法律关系存在或不存在的请求；专利侵权之诉属于侵权之诉的范畴，旨在追究被控侵权人因侵犯他人权利而产生的法律责任。两者有着不同的诉讼目的，决定了其在程序规则上也存在着许多差异，如确认之诉可能并不适用临时措施，法律责任也有不同。本文则仅关注专利法制度框架下，请求确认是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权制度的差异，为企业界在利用这一制度过程中产生的歧义提供一种思考的路径。而对于由于确认之诉与侵权之诉的差异所必然导致的两者之间的区别则不做赘述。

专利侵权诉讼适用于现行专利法保护的各个技术领域。专利侵权诉讼的主体与《民事诉讼法》关于诉讼当事人的规定是一致的。只要是依法享有专利的专利权人或者利害关系人，均可作为原告提起专利侵权诉讼。依据最高人民法院《关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》第2条规定，知识产权许可合同的被许可人申请诉前责令停止侵害知识产权行为的，独占许可合同的被许可人可以单独向人民法院提出申请；排他许可合同的被许可人在权利人不申请的情况下，可以单独提出申请；普通许可合同的被许可人经权利人明确授权以自己的名义起诉的，可以单独提出申请。而被告则是被控未经专利权人许可，实施了制造、使用、销售、许诺销售和进口行为的各类主体。

而请求确认是否落入专利权保护范围之诉作为药品专利纠纷早期解决机制的组成部分，是为药品领域仿制药上市前纠纷解决而特设的诉讼程序，旨在在仿制药上市前提供一种司法或行政的早期解决创新药企与仿制药企之间专利纠纷的解决途径。根据《专利法》第76条的规定，其仅仅指“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷”而提起诉讼的纠纷。当然，这也是我国的请求确认是否落入专利权保护范围之诉与韩国可以适用于各个技术领域的“权利范围确认之诉”在适用范围上的区别之处。

依据北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》（以下简称《立案指引》）的规定，专利权人或者利害关系人作为原告提起诉讼的，应以药品上市许可申请人为被告；如果是药品上市许可申请人作为原告提起诉讼的，应以专利权人为被告。此处的专利权人或者利害关系人指的是系争原研药专利的专利权人或利害关系人，包括独占被许可人、排他被许可人等，但应提交符合上述规定内容的主体资格证明材料^[1]。而药品上市许可申请人则指的是仿制药的上市许可申请人。简言之，请求确认是否落入专利权保护范围之诉的争议双方是原研药企和仿制药企。

专利侵权纠纷实行特别指定管辖。依据最高人民法院《关于第一审知识产权民事、行政案件管辖的若干规定》的相关规定，发明专利、实用新型专利的权属、侵权纠纷以及垄断纠纷第一审民事、行政案件由知识产权法院，省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和最高人民法院确定的中级人民法院管辖。外观设计专利的权属、侵权纠纷，经最高人民法院批准，也可以由基层人民法院管辖，但外观设计专利行政案件除外。同时，还应依据《民事诉讼法》的相关规定，根据案件标的额确定一审管辖法院。而根据最高人民法院《关于知识产权法庭若干问题的规定》之规定，最高人民法院知识产权法庭审理下列上诉案件：（一）专利、植物新品种、集成电路布图设计授权确权行政上诉案件；（二）发明专利、植物新品种、集成电路布图设计权属、侵权民事和行政上诉案件；……也就是说，专利侵权纠纷的二审由最高人民法院知识产权法庭集中管辖。截至2022年3月，全国知识产权法院/法庭已经形成“1+4+26”知识产权大保护格局，专利侵权纠纷主要由四个知识产权法院及26个知识产权法庭依据地域管辖原则进行管辖^[2]。管辖权异议依旧是侵权诉讼双方当事人常常采取的诉讼策略之一。

而请求确认是否落入专利权保护范围之诉则实行专属管辖。依据最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称“药品专利链接司法解释”），当事人依据专利法第76条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖，其他知识产权法院、法庭并无管辖权。同时，此类案件的二审由最高人民法院知识产权法庭专属管辖。因此，正常情况下，此类纠纷不会涉及管辖权异议问题。

至于国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会对是否落入药品专利权保护范围的行政裁决决定，任何一方当事人不服的，也可以向法院提起药品专利行政诉讼。该类案件一审的管辖权也在北京知识产权法院，但这类行政案件并未规定在最高人民法院药品专利链接司法解释中，而是按照一般专利行政案件的管辖规定执行的。

提起专利侵权诉讼只需符合《民事诉讼法》第122条的规定，法院即可立案，包括：原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织；有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实、理由；属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。

而提起请求确认是否落入专利权保护范围之诉除了需要满足前述《民事诉讼法》所要求的基本的起诉条件外，由于其案件的特殊性，最高人民法院还进一步规定了其他起诉时需要提供的资料。依据药品专利链接司法解释第3条的规定，专利权人或者利害关系人依据专利法第76条起诉的，应当按照民事诉讼法第119条第3项（对应现行《民事诉讼法》第122条第3项）的规定提交下列材料：

（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；

（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；

（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。

北京知识产权法院在其《立案指引》中重申了前述专利权人或者利害关系人提起诉讼时应提交材料证明其诉讼请求及事实理由，并进一步明确药品上市许可申请人提起诉讼时可参照上述内容提交用以证明其具体诉讼请求和事实理由的证据材料。

就诉讼请求而言，实际上，请求确认是否落入专利权保护范围是认定是否构成专利侵权的必要步骤，换言之，请求确认的技术方案是否落入专利权保护范围是专利侵权诉讼中必须审理的内容，因此，在一般的专利侵权纠纷中，原告无法单独将涉案技术方案是否落入专利权保护范围作为独立的诉讼请求，因为其缺乏确认的诉的利益，这实际上也是近些年来韩国司法界在探讨“权利范围确认之诉”的存废时的主要争议焦点之一。中国司法实践中，在专利侵权诉讼中，请求确认涉案技术方案是否落入专利权保护范围这一诉讼请求是无法独立提起的，法院一般也无法接受。

而在药品专利纠纷早期解决机制中，请求确认是否落入专利权保护范围是独立的诉讼请求，旨在为在仿制药上市前，解决原研药与创新药之间的专利纠纷提供法律依据。

由于专利法规定的专利侵权行为限于制造、使用、销售、许诺销售和进口五种，在专利侵权纠纷发生时，绝大多数情况下，侵权产品已经存在，或者侵权行为正在实施中，因此，专利侵权诉讼中的侵权比对通常是专利技术方案与被控侵权产品或方法的技术方案之间的比对。当然，在许诺销售的情况下，可能侵权产品并不实际存在，其侵权比对对象可能需要通过被控侵权人的宣传广告、相关文件等获得。

而由于药品的特殊性，未经药品监管部门的审批通过，仿制药根本无法生产上市。请求确认是否落入专利权保护范围之诉发生在仿制药向国家药监局申请上市审批的过程中，其诉讼结果将对仿制药是否可以获批上市产生直接影响，因此，此类纠纷中，侵权产品均是不存在的，此时，技术比对的对象只能是仿制药提供的申请注册的药品相关技术方案。依据药品专利链接司法解释第9条的规定，药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第111条（对应现行《民事诉讼法》第114条）的规定处理。也就是说，法院有权将仿制药企向国家药品审评机构（即国家药监局）提交的技术资料作为比对对象。换言之，在我国现行制度规则下，就目前的实践而言，仿制药企在确认是否落入专利权保护范围之诉发生之时，涉及的技术方案理论上至少会有两种版本：其一，其向即国家药监局提交仿制药上市申请时提交的技术方案；其二，其在药品专利链接诉讼或药品专利链接行政裁决案件中提交的、用以主张其未落入相关专利权保护范围的技术方案。当然，在仿制药获批上市后，还可能会出现其实际生产过程中真正使用的技术方案。理论上，这几者之间应当是一致的，但实际上是否一致则要个案而论。因此，法院即便作出了落入或不落入的判决结果，最终药品上市后是否真的侵权还不一定，因此还可能会引发双重诉讼问题，这将是我国的请求确认是否落入专利权保护范围之诉和韩国的权利范围确认之诉所共同面临的问题，也是该制度备受诟病之处，本文中不再赘述。因此，即使在仿制药上市前法院认定了不落入专利权保护范围，在仿制药上市后，还有可能面临侵权纠纷及诉讼，并可能承担侵权法律责任。

专利侵权纠纷中，在被控侵权产品落入专利权保护范围的情况下，被控侵权人依据相关法律及司法解释的规定，进行各种抗辩，如可以主张现有技术抗辩（专利法第67条），不侵权抗辩（专利法第75条），专利权无效等事由进行抗辩。一旦抗辩事由成立，则被控侵权人的侵权行为将不构成侵犯专利权，亦无需承担侵权责任。

而在请求确认是否落入专利权保护范围之诉中，依据药品专利链接司法解释第7条之规定， 药品上市许可申请人主张具有专利法第67条、第75条第2项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。也就是说，在此类诉讼中，仿制药与一般专利侵权诉讼一样，可以主张现有技术抗辩，但司法解释明确的仿制药可以适用的不侵权抗辩似乎仅限于“先用权抗辩”。而该司法解释第6条又规定，当事人依据专利法第76条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。实际上，专利权的效力与确认是否落入专利权保护范围似乎没有直接关系，而就仿制药作出的声明而言，也分属于4.1类和4.2类两类声明。最高人民法院似乎有意将请求确认是否落入专利权保护范围的认定结果在一定程度上与侵权认定结果相关联，以有利于药品专利纠纷早期解决机制立法目的的真正实现，但实际效果如何，则有待进一步验证。

就法律后果而言，一般专利侵权纠纷中，被控侵权人的侵权行为一旦被认定成立，则面临需要承担侵权法律责任的后果，主要表现为判令停止侵权行为和损害赔偿。

而请求确认是否落入专利权保护范围之诉的法律后果则主要体现为仿制药无法获得上市审批，无法及时上市销售，通常情况下，由于法定的侵权行为还没有发生，一般也不会涉及损害赔偿问题。当然，如果是专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起请求确认是否落入专利权保护范围之诉，故意拖延仿制药及时上市，则可能会面临仿制药上市许可申请人关于损害赔偿的反诉。

综上，请求确认是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权之诉作为两类不同案由的诉讼，在专利制度框架下，亦存在许多差异。但现有制度总体而言，请求确认是否落入专利权保护范围之诉与侵权之诉的关系，尤其是如何相互衔接并不明晰，由此可能导致原研药企与仿制药企诉累增加。这有待于在后续实践基础上，进一步完善现有药品专利纠纷早期解决机制。

作者：程永顺 吴莉娟

编辑：Eleven

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