国产PD-1继续成医保热点，价格战还能几何？
6月9日，国家医保局开始公开征求意见，拉开了今年医保目录调整工作的大幕。在调入方面的要求是：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品以及适应症或功能主治发生重大变化的药品等。
按此要求，预计约40个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。经过此前几轮医保谈判，医保目录谈判机制日趋成熟。医保目录“准入快”可谓一大亮点，新批准创新药及时纳入医保，鼓励企业加快创新步伐，营造了良性的创新环境。
随着多款重磅创新药的获批上市，竞争格局面临洗牌。
尤其在PD-1热门赛道中，信迪利单抗（信达）作为医保准入的第一个PD-1，今年需要续约，目前的适应症是霍奇金淋巴瘤（CHL）。除了非小细胞肺癌适应症预计新增。肝癌可能也是一个可能。IMbrave 150研究使阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的联合疗法获得追捧。信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物的ORIENT-32研究同样采用联合方案的申请，在年初获得CDE的受理。 卡瑞利珠单抗（恒瑞）去年谈判进入医保进了4个适应症，成为去年PD-1最大的赢家。如果今年新增医保适应症最有可能是二线鼻咽癌和联合顺铂和吉西他滨一线鼻咽癌，是否进入医保需要观察。 特瑞普利单抗（君实）在去年只有一个适应症进入医保：黑色素瘤，在中国是个小适应症。今年因为新批二线鼻咽癌和尿路上皮癌。理论上这两个适应症肯定会争取。毕竟比起黑色素瘤，这两个适应症目标群体要大得多。另外肝癌适应症也已经受理，如果获批也是很有竞争力的。 替雷利珠单抗（百济）去年谈判进入医保的适应症是霍奇金淋巴瘤（CHL）和尿路上皮癌。替雷利珠单抗联合紫杉醇及卡铂一线治疗鳞状NSCLC今年新批，这个新增可能性大。 这4个国产创新的PD-1，如果在今年医保谈判后，继续降低价格形成壁垒。进口的帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗估计继续很难有机会。不知道敢不敢孤注一掷抢夺市场空间？
药品 | 企业 | 适应症 | 注释 |
信迪利单抗 | 信达 | 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL) | 2020年1月1日至 2021年12月31日； 2.9万/年 |
联合贝伐单抗一线治疗了不可切除或转移性肝细胞癌 | 预计新增 | ||
联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 | 预计新增 | ||
联合培美曲塞和铂类化疗作用于非鳞状非小细胞肺癌 | 预计新增 | ||
卡瑞利珠单抗 | 恒瑞 | 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL) | 2021年3月1日至 2022年12月31日； 4万/年 |
既往接受过索拉菲尼治疗和/或奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌 | |||
既往接受一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌 | |||
联合培美曲塞和卡铂治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的不可切除局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗 | |||
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌 | 预计新增 | ||
既往接受二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌 | 预计新增 | ||
特瑞普利单抗 | 君实 | 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 | 2021年3月1日至 2022年12月31日； 3万/年 |
既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌 | 预计新增 | ||
既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 | 预计新增 | ||
替雷利珠单抗 | 百济 | 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 | 2021年3月1日至 2022年12月31日； 3.7万/年 |
PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 | |||
单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌 | 预计新增 | ||
联合培美曲塞和铂类化疗作用于晚期鳞状非小细胞肺癌 | 预计新增 | ||
联合紫杉醇及卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 | 预计新增 |
除了已经上市的这些PD-1抗体，像誉衡生物的赛帕利单抗、康方生物的派安普利单抗等第二梯队也在紧追不舍。
誉衡生物的赛帕利单抗今年2月份同样申请了二线及以上的霍奇金淋巴瘤的上市申请。赛帕利单抗在中国R/R cHL患者中抗肿瘤疗效尤其显著，ORR达91.76%，且其安全性和耐受性良好，有望成为R/R cHL的一种新的安全有效治疗方案。
派安普利治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药申请已于今年5月份被CDE受理。这两个国产PD-1单抗若能赶在截止日前上市的话，说不定也能赶上医保谈判的末班车。当然第二梯队被闷杀还是弯道超车，一切要看最后的结果！
Webinar
第66期
主题：ABS多特异性抗体平台及案例分析
时间：2021年7月7日 周三 20:30-21:30
嘉宾介绍：
Dr. Yue Liu
AB Studio Inc.
创始人& CEO
Dr. Yue Liu has more than 20 years of experience in therapeutic antibody research and development and more than ten years of experience in computer aided therapeutic antibody design. She has led and participated in multiple therapeutic antibody studies on various diseases, including the development of anti-thrombotic antibodies for thrombi imaging and antibody targeted thrombolysis, bispecific, tri-specific antibodies and antibody drug conjugates to target cancer, anti-syn and anti-Tau antibodies for targeting PD and AD, as well as antibodies to target AMD and rare diseases.
In 2017, Dr. Liu founded Ab Studio Inc. and led the ABS team developed four unique technology platforms: 1) “Imbalanced” bispecific antibody platform and multi-specific antibody platform; 2) “Serial” internalizing antibody platform; 3) “Catalytic” antibody platform and 4) “Humanized” llama VHH phage display platform. In 2019, Ab Studio co-founded Ab Therapeutics with Genor Biopharma to develop bispecific and tri-specific antibodies targeting cancers. In 2021, ABS, ABT and Genor co-submitted abstracts of three bispecific and one tri-specific antibody to AACR, and all of them were accepted by AACR as late-stage breakthrough e-poster presentations. Recently, the ABS team developed several humanized tri-specific llama antibody neutralizing SARS-CoV-2 and published a research article on Scientific Reports and co-published a research on Immunity with our partner NYU. These publications serve as case studies for how to combine computer aided design, phage display and antibody engineering technologies to quickly develop next generation cost-effective therapeutic antibodies.
Dr. Liu is holding Ph.D. in microbiology and infectious diseases from Universite de Sherbrooke, Canada; M.Sc. in internal medicine from Soochow University, China and B.Sc. in biology from Nanjing University, China. She is the author and co-author of multiple scientific publications and inventors of multiple patent and patent applications.
长按扫码，即可预约报名
咨询请加小助手
（请注明姓名+公司
END