等你来 | 抗体药研发Workshop模块四——生物分析与临床前安全性评价

主题：抗体药PK研究方法开发

→ 抗体药PK指导原则

→ 分析方法建立具体过程及技术平台讲解，经验分享

→ 成功、失败案例详解

邹灵龙

复宏汉霖

生物分析总经理

复宏汉霖生物分析总经理，领导PK、PD、免疫原性和生物标志物的分析。他毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院完成博士后训练，曾就职于Tanox (Genentech) Inc.和梯瓦（Teva）制药公司生物分析团队、作为生物药研发部高级总监监管梯瓦全球生物药的免疫原性研究，包括免疫原性分析的策略设计、方法开发、样本分析、数据分析与申报、以及与监管机构的交流。在工业界20年，他参与了几十个生物药的生物分析，其中6个生物药已在欧美获批上市。 在中国，他参与了多个生物类似药的研发、申报、GCP临床生物分析数据核查，包括中国首个生物类似药“汉利康”、第一个中欧双批的生物类似药“汉曲优”和治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的生物类似药”汉达远“。他是AAPS大分子生物分析学会创始会员之一，与FDA/EMA免疫原性专家有经常性的交流，参与撰写生物分析行业白皮书。

主题：抗体药临床前安全性评价研究

→ 抗体药临床前安全性评价的特殊/一般要求（含案例）

→ 抗体药物临床前评价的关键试验设计（含案例）

→ 抗体药物临床前向临床转化（含案例）

姜颖

康龙化成

免疫学和特殊毒理学副总裁

姜颖博士，免疫和特殊毒理副总裁, 主要负责临床前药物安全性评价工作(免疫, 特殊毒理服务以及生物药的安评) 以及转化科学相关的研发服务(临床分析, 生物标记物)。

在加入康龙化成之前，姜颖博士于2009年加入药明康德担任安平中心实验科学部的执行主任及设施负责人。姜博士于2004加入默克从事临床前药物安全性评价的工作，以及毒理基因组学，生物标记物及生物信息学的研究。

从1996到2004，姜博士在强生和先灵葆雅工作期间获得了广泛的药物早期研发的经验。姜颖博士是CUSBEA项目的留学生，于1994获得美国洛杉矶加利福尼亚大学生化博士学位，后在美国的SALK和Scripps研究所接受过博士后培训。

在2001到2003年曾担任北京大学生命科学院的教授，2004年美国Kean大学的兼职教授，2004年获得上海生科院的百人计划荣誉。姜颖博士发表学术论文30多篇，并担任多个杂志的编委。

主题：抗体药PD研究及方法

→ 生物标志物发现与确认

→ PD biomarker检测方法开发

→ 案例详解，分享

→ 受体占位分析

→ 案例详解，分享

李进

吉因加

转化医学总监

毕业于德国波恩大学生命科学专业，以第一作者和共同作者身份在Blood, Science Advances, Signal Transduction and Targeted Therapy等期刊发表多篇高水平论文。聚焦肿瘤NGS转化研究，在肿瘤基因组、肿瘤进化、Biomarker应用以及大数据挖掘等方向开展深入工作。

朱国振

熙宁生物

高级技术总监

哈尔滨工业大学遗传学硕士。现任熙宁生物流式和细胞检测平台负责人。带领团队完成10多个靶点，20多个项目的受体占位检测（Receptor occupancy）的方法开发和验证工作，包括单抗类项目，双抗类项目和三抗类的项目。带领团队，独家开发并验证了使用冻存全血进行受体占位检测的方法，免除了临床中心分离PBMC的困扰，或者是使用新鲜全血进行随到随检而造成的高费用和低效率，受到业界同仁的高度好评。

主题：生物药的免疫原性（包括ADA）

→ 生物药免疫原性产生的机理

→ 免疫原性指导原则解读及背后的故事

→ ADA 方法开发及注意事项（临界值计算，耐药性，Nab）

→ 细胞和基因治疗产品的免疫原性及方法开发

→ 经验分享和案例详解

陈建军

上海益诺思

高级总监

上海益诺思（国家上海安评）生物药生物分析高级总监，中科院微生物学博士，芝加哥大学免疫学博士后，中国药科大学研究生导师。

领导临床前和临床生物分析（TK,PK），免疫原性（ADA）,生物标志物/转发医学，药效团队。

曾于Teva全球研发中心（美国），阿斯利康（美国）从事肿瘤免疫，细胞治疗，大分子生物分析，免疫原性及生物标志物及转化医学的研究工作。丰富的GLP，GCP方法开发验证经验。建立了阿斯利康（美国）第一个高维度流式平台，获得了阿斯利康早期肿瘤研究奖项。负责阿斯利康（美国）细胞治疗部门的生物分析和转化医学研究，推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展。

费用：单模块6800元，全模块28200元

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