报名启动 | 抗体药研发Workshop模块五 —— 抗体药临床试验与法规
抗体药研发Workshop模块五《抗体药临床试验与法规》，将于2022年1月15-16日在上海举行。以下是内容详情，敬请期待，欢迎报名。
Session 1 1月15日8:30—12:30
主题一：抗体药临床试验设计（2.5h）
→ 临床试验设计：策略考量
→ 不同阶段临床试验典型设计
→ 适应症与人群选择
→ 具体案例分析解读
本期嘉宾：
汪裕
劲方医药
首席医学官
汪裕博士在抗肿瘤药物临床开发领域具有超过16年以上的经验，目前担任劲方医药首席医学官，已全面负责劲方医药临床开发各部门战略与运营。其临床研发经验覆盖肿瘤化疗药物、小分子靶向药物、治疗性疫苗、溶瘤病毒、免疫检查点抑制剂和细胞疗法，涵盖实体瘤和血液肿瘤。
汪裕博士拥有上海医科大学（现复旦大学医学院）外科学系博士学位，并在美国密歇根州韦恩州立大学医学院Barbara Karmanos癌症研究所肿瘤放射学系完成博士后训练。回国后，曾在等多家著名跨国制药企业包括礼来、葛兰素史克、赛诺菲亚太区研发中心和诺华生物医学研究所担任医学总监或临床研发总监负责早期或后期临床项目开发，并曾任诺华生物医学研究所肿瘤转化医学部门全球项目临床开发负责人，参与多项上市药物的临床项目开发。加入劲方医药前，汪裕博士曾任详妍咨询合伙创始人，为多家上市制药企业担任资深医学顾问、兼职首席医学官。
主题二：临床试验实施阶段研究者经验（1h）
→ 申办方与研究者合作沟通要点
→ 抗体药临床试验实施难点
本期嘉宾：
张剑
复旦大学附属肿瘤医院
肿瘤内科主任医师
长期从事乳腺癌的规范治疗和临床研究，以及实体瘤的一期临床研究。曾在位于美国TEXAS的全球最大的 I 期临床中心START研修。2015年在国家食品药品监督管理总局（CFDA/NMPA）药品审评中心担任审评工作半年，并遴选为全国首批CFDA临床兼职审评员。
现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席，复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年，复旦大学循证医学中心成员，上海市肿瘤化疗质控中心秘书，上海市医学会医疗鉴定专家，“全国县域医疗服务能力提升项目”（极光计划）乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组（YCOG）理事长、长江学术带乳腺联盟（YBCSG）主任委员，多届国家级GCP培训班授课教师，复旦大学上海医学院留学生班授课教师。
Session 2 1月15日13:30—17:30
主题：抗体药临床开发中的药理学
→ 抗体药药代动力学基础
→ 抗体药首次人体剂量设计
→ 抗体药首次人体爬坡设计
→ 抗体药临床剂量发现策略
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授，博导，从事临床药理和药品监管科学研究工作。
科研方向是建模仿真引导下的药物开发和监管科学研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等，应用于创新药物的早期临床探索研究、药物开发中的种族差异研究、改良型新药数据借用逻辑研究、儿童给药剂量探索研究、生物类似药临床评价研究、已上市药物个体化给药研究、仿制药生物不等效对策研究等。目前对细胞治疗、基因编辑、肠道菌群等新技术产品的评价也有所涉及。
曾经短期在我国CDE和美国FDA从事过临床药理审评和药品监管科学研究工作。参与过中国和美国三十余项临床试验指南的起草和制定工作，审评和研究过药物八百余项。
Session 3 1月16日8:30—12:30
主题：抗体药国内申报、注册，海外申报策略
→ 抗体药中国注册、申报法规和要求，新《指导原则》后临床申报的改变
→ 快速审评通道解析
→ 抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求
→ 不同国家和地区的申报法规及申报渠道
→ 评审机构沟通策略与技巧
→ 案例分析
周晴瑶
泰格医药
注册部总监
复旦大学药学院硕士，本科毕业于上海交通大学药学院。
泰格医药，负责生物制品注册和海外注册方向。
曾就职于上海药明生物技术有限公司和辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理担任药品注册相关工作。拥有丰富的疫苗，重组蛋白类产品，ADC产品，细胞和基因治疗产品， 血液制品，生物类似药等覆盖从IND到NDA到上市后的全生命周期管理的注册经验。并且对于产品同步美国FDA注册，亚太地区注册等有着丰富的经验。
Session 4 1月16日13:30—17:30
主题一：抗体药早期临床试验风险控制（2h）
→ 早期临床试验种类及作用
→ 效率保障与风险控制要点
→ 临床质量管理体系与临床质量全程监控
→ 案例分析
单芝波
信达生物
临床稽查总监
15年制药领域工作，包括12年GCP稽查经验。
曾担任恒瑞医药、先声药业的稽查部长及副总监等职位；
“722”后，领导超过30场次CFDI临床数据现场核查应对工作并顺利通过，同时也有应对FDA对Site的核查经验；
2018年加入信达生物制药，担任临床稽查总监。通过一年多的时间，为信达组建了一个全新的30多人稽查团队，同时管理着公司60余项临床试验的质量工作，为公司的临床试验保驾护航。
主题二：临床试验结果解读与数据分析（1.5h）
→ 临床试验相关核心统计学概念与指标
→ 抗体药常见临床试验预期和实际结果
→ 影响临床数据分析的常见原因和处理
崔娜
基石药业
统计总监
崔娜博士在临床研发领域具有超过10年以上的经验，目前担任基石药业统计总监，带领一组统计师负责多个项目。加入基石药业前，曾在基因泰克和艾伯维公司担任资深统计师。拥有美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校统计学系博士学位和中国科学技术大学电子科学与技术本科学位。
费用：单模块4200元，全模块28200元
关于bioSeedin 抗体药研发Workshop
聚焦生物大分子领域，根据抗体药研发动线设计知识模块，邀请行业专家进行线下小规模分享，是纯粹的技术干货分享与深度互动。已吸引国内外100余家生物药企，500多位抗体药企业研发管理人员参与。赋能创新型生物药研发人员，已成为行业内专业人士深度学习的风向标。
2022年第四期招生启动，共计开展五个模块，每次限额50人。适合创新型药企研发人员，3-5年经验者最佳。
模块一（2022.3）：抗体药新靶点、新项目选择，专利考量
模块二（2022.5）：抗体药发现及序列优化
模块三（2022.7）：抗体药生产工艺和质控
模块四（2022.9）：抗体药物生物分析与临床前评价
模块五（2022.11）：抗体药临床试验、申报与风险管理
END