2022年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近600位医疗器械IP人士参加。
机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具，手术机器人研发过程中的专利分析工作非常重要。
在26日的大会上，恒瑞医疗知识产权负责人黄海为大家带来以“手术机器人专利分析”的为主题的观点分享。
一、手术机器人概览二、手术机器人发展脉络三、手术机器人专利概览四、重要手术机器人专利解读五、手术机器人专利纠纷六、其他
手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。手术机器人是近年来高端医疗器械领域最重要的创新突破之一，具有较高的临床价值，可有效提升手术精准度和稳定性，缩短患者术后恢复周期，减少并发症的发生；亦可有效缩短外科医生的学习曲线，减少术者的辐射暴露等。随着全球手术机器人产业不断发展，手术机器人市场呈现快速增长态势。以达芬奇手术机器人为例，其优势在于微创操作，减少伤口及术后并发症，还可以缩短医生学习曲线及术中疲惫，减少辐射及暴露风险，并且加速医院运营周转，提升医务人员效率，降低患者治疗及预后负担。手术机器人主要分为五大部分——腔镜机器人、骨科机器人、泛血管机器人、经自然腔道机器人、穿刺机器人。腔镜手术机器人可进行例如泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术。腔镜令医生的视线延伸至病人的体内，机械臂模仿双手。在市场中直觉外科、美敦力、CMR、微创、威高、康多、术锐是该机器人的主要研发主体。骨科手术机器人用于协助骨科手术，例如关节置换手术及脊柱手术。提供更佳的手术部位影像，在该领域史赛克、施乐辉、捷迈邦美、强生等企业是发展比较好的。泛血管手术机器人用于治疗血脉系统或心脏、脑部或外周血管系统相关器官疾病，西门子、微创、唯迈等公司做的很不错。经自然腔道手术机器人指将有关手术器械通过人体自然腔道送达手术区域，并可控制其进行诊断或手术的机器人，直觉外科和强生公司处于领先地位。经皮穿刺手术机器人用于经皮穿刺手术，主要为收集组织样本用作诊断用途的程序。从2015年开始手术机器人的应用越来越广泛，数量逐渐增加，腔镜机器人与骨科机器人数量是主要部分。从1985年手术机器人发展起步开始至今30余年，大致可以分为三个阶段，1985年到1999年为起步阶段，2000年到2010年为发展阶段，从2011年至今是创新阶段。1973年美国产生了外科机器人系统的第一个设计概念NASA，旨在保护太空中的宇航员安全问题。1985年第一个临床辅助进行人体手术Puma200神经外科手术机器人诞生，1992年ROBODOC手术系统第一个骨科手术机器人THA(全髋关节置换术)诞生，具有重要的意义，从此开启了手术机器人的快速发展时代。1993年美国开发的首款用于辅助腹腔镜手术的机器人系统AESOP伊索手术机器人诞生，1995年第一个用于微创手术的手术系统增设多自由度机械臂Zeus宙斯手术机器人诞生，直到1999年DaVinci手术机器人开启手术机器人新时代，具有划时代的意义。从2010年开始，创新发展的10年来，各国都产生了非常具有新颖性的手术机器人产品，如Monarch、MazorX、MAKO、iSYS、CorPathGRX等等。
以手术专利分类号为入口，从申请数量上看，从2002年到2018年，呈现出显著增长态势，2018年到2021年处于稳定态势，2022年统计数据还未能完全统计出。从布局情况上看，手术机器人的专利申请主要集中于中美日等国，海外市场前景很大。在手术机器人领域，Johnson&Johnson、IntutiveSurgical及Medtronic是主要申请主体，其申请量在所有申请量中占比非常高，国内的申请人则主要集中在中科院、哈工大、上海交通大学、北航、北理等一些科研学校。来源：2021 Landscape Report on SURGICAL ROBOTS (SR)在手术机器人专利申请的技术点上，主要集中在机械臂、传感器、组成结构等方面。来源：2021 Landscape Report on SURGICAL ROBOTS (SR)
以Da Vinci手术机器人为例，第四代Da Vinci Xi主要由三部分组成：医生控制台、患者手术平台和影像处理平台。患者手术平台位于手术室台面旁，包含根据目标患者解剖部位定位的四条器械臂。内窥镜附接到任何器械臂上，并提供患者解剖部位的高清3D视图。吊杆是一个可调旋转支撑结构，将器械臂移至适于目标解剖部位和患者体位的位置。中心柱向上或向下移动吊杆，以调整系统的高度。患者侧助手在手术期间安装和移除内窥镜和EndoWrist器械。在具体工作环节上，1-10序号为手术机器人具体部件的工作流程。从企业角度上看，对该手术机器人分析，首先应熟悉行业理清发展历程行业状态技术迭代重要事项，再掌握技术方案标引重要专利形成技术脉络，随后研究过期重要专利以借鉴评判，最后在这些方面梳理国内重要专利技术对照和特征对比，以此来进行可能存在的专利风险预警。该手术机器人相关重要专利如下：已经过期但是曾经是该手术机器人重要专利部分的专利如下，可以对其进行借鉴评判。而我国在手术机器人领域重要的专利如下图，根据两方面技术对照和特征对比，以期在可能的技术发展方向上进行风险预警。骨科机器人通常由主控台、机械臂和光学定位相机组成，通过“机械臂+导航”模式实现光学导航下的机械臂实时定位和操作。术前或术中获取患者损伤部位的影像并上传到主控台完成识别，医生通过主控台规划手术路径设计，随后医生将机械臂拖动至术区后，机械臂按照规划好的手术路径进行精准定位，并完成切割和/或植入，最后光学跟踪系统负责术中实时定位监测，对定位误差进行实时动态调整，引导机械臂自动调整。骨科手术机器人的数量十分庞大，从2022年获批上市手术机器人部分统计来看，其一半多都是骨科手术机器人专利。可以看到骨科手术机器人发展速度之快。
下图显示为骨科机器人Mako，其具有专利号为US7206626B2、US8206053B2、US9492237B2、US9775681B2、US10052166B2、US10959857B2等多项重要专利。Stryker于2013年12月收购了Mako Surgical Corporation，Mako系统提供全髋关节（THA）、部分膝关节(PHA)和全膝关节(TKA)置换术应用。
血管介入机器人以Corindus为例子，其具有专利号为US6726675B1、US7615042B2、US8828021B2等多项专利，目前我国还尚未有血管手术机器人上市。2022年5月，Auris Health宣布，其MONARCH平台获得了美国FDA510（k）许可，用于腔内泌尿外科手术。这一许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专科解决方案。其主要专利专利号分别为US10639109B2、US10405940B2、US10667871B2、US10543048B2、US10792464B2以及US10639108B2。
手术机器人专利纠纷数量很多，Intuitive Surgical专利系列纠纷如Intuitive Surgical诉Ethicon、Intuitive Surgical诉Auris、Intuitive Surgical诉P Tech,LLC、Intuitive Surgical诉Computer Motion、Intuitive Surgical诉ALISANOS,LLC、Intuitive Surgical诉Rex Medical,LP。这些案件给予我们很多启示，这些案件诉讼关键点并不在于手术机器人本身，而在于器械，这是这些系列案件中的争议焦点。
手术机器人领域的商业模式、产业链、医工合作、行业政策都有非常多的特点可以分析，设备、耗材、服务之间的商业运作，高校企业之间的联动，产业链的各个环节和相关的行业政策都是未来趋势所在，这对我们专利工作者具有很大的影响。
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作者：黄海
编辑：Sharon
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